思默醫藥——協助研究者提升臨床試驗質量
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關于SMO

(一)SMO的定義

         SMO(Site Management Organization)是協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的現場管理組織。與CRO代表申辦者行使臨床試驗中部分申辦者工作職責不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作職責的商業組織,SMO的主要業務是通過派遣臨床研究協調員CRC(Clinical Research Coordinator)協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作,以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規定。


(二)SMO與CRO的異同

SMO主要是派遣臨床協調員(CRC)到臨床試驗機構,在主要研究者的指導下,進行非醫學性判斷的事物性工作,以確保臨床試驗順利進行。 CRO主要是派遣臨床研究監查員(CRA)對臨床試驗全過程進行組織管理、督促檢查研究者的臨床試驗工作,以保證臨床試驗按方案和GCP執行。


ICH&GCP 8個部分 2個主角,CRO和SMO分別協助申辦者和研究者,共同來控制臨床的質量。


 


         CRO業務與SMO業務的主要異同點如下表所示:


 

 

公司CRO業務

SMO業務

不同點

服務對象

臨床試驗申辦者

臨床試驗研究者

服務內容

協助申辦者執行臨床試驗中的部分監查、數據管理、統計分析等業務

協助研究者執行臨床試驗中非醫學判斷性質的具體事務性工作

主要業務人員

臨床試驗技術服務中主要是臨床監查員CRA

臨床研究協調員CRC

相同點

業務目標

確保臨床試驗的全過程遵循我國GCP或ICH-GCP規范

業務規范

我國GCP或ICH-GCP規范


(三)臨床研究協調員CRC與醫院護士的區別

         臨床研究協調員CRC(又稱為"研究護士")是臨床研究中的重要組成部分,是ICH-GCP的實施對臨床試驗的倫理、科學與效率等方面要求逐漸提高的結果。CRC的主要工作內容包括臨床試驗的準備;與倫理委員會和申辦者、CRA之間的聯絡;協助研究者實施試驗的各項工作,如獲取知情同意書,數據收集與CRF轉錄;應對監管機構、申辦者和CRA的監查、稽查與視察等。

         醫院護士(又稱"護士")是指經由護士學校專業教育訓練、經過批準注冊的專業護理技術人員,護士主要在醫院或衛生保健機構從事臨床護理工作,工作內容包括基礎護理、專科護理、護理管理、護理教育、護理科研、預防保健等。此外,護士還可從事社區保健護理工作,如老人院、護理院等。


(四)SMO對臨床試驗機構/研究者的價值

1、 為機構拓展業務,進入全球研究者網絡,使機構有更多的機會參與國際多中心臨床試驗。

2、 提供受過培訓并了解機構特點和需要的臨床研究協調員(CRC),幫助研究者從繁瑣的非臨床工作中解脫出來并集中精力醫治病人。

3、 CRC人事關系屬于SMO,降低醫院的科研成本和管理成本,使研究機構避免人事管理的復雜事宜及其他行政開支。 

4、 SMO通過對項目的專業管理,提高試驗的質量,促進中心業務的發展。 

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